Ciprofloxacinehydrochloride

Ciprofloxacinehydrochloride is een breed-spectrum synthetische antibacteriële fluorochinolongrondstof. Het functioneert door bacteriële DNA-gyrase en topoisomerase IV te remmen, waardoor DNA-replicatie en transcriptie wordt voorkomen. Dit actieve farmaceutische ingrediënt (API) is vervaardigd voor secundaire farmaceutische verwerking onder cGMP-richtlijnen in een door de WHO-GMP en FDA-geïnspecteerde productiefaciliteit en dient als de primaire grondstof voor de productie van vaste, vloeibare en plaatselijke anti-infectieuze formuleringen die zich richten op Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriestammen.

 

Productspecificaties:

Internationale niet-eigendomsnaam (INN):Ciprofloxacinehydrochloride-monohydraat

Chemische naam:1-cyclopropyl-6-fluor-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-chinoline-3-carbonzuurhydrochloride-monohydraat

CAS-registratienummer:86393-32-0

Moleculaire formule:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Moleculair gewicht:385,82 g/mol

Naleving van de farmacopee: USP / EP / BP

Identificatie:Infraroodabsorptiespectrofotometrie voldoet aan de USP/EP-referentienormen; positieve reactie op chloriden.

 

Chemische en fysische eigenschappen:

Verschijning:Lichtgeel tot lichtgeel kristallijn poeder

Oplosbaarheid:Matig oplosbaar in water; enigszins oplosbaar in methanol; zeer slecht oplosbaar in watervrije ethanol; vrijwel onoplosbaar in aceton en ethylacetaat.

pH (2,5% waterige suspensie): 3,0 tot 4,5

Specifieke optische rotatie:Niet van toepassing (achiraal molecuul)

Verlies bij drogen:4,9% tot 6,7% (bepaald op een monster van 1.000 g door 3 uur drogen in een oven bij 105 °C)

Residu bij ontsteking (gesulfateerde as):Maximaal 0,1%

Zware metalen:Maximaal 20 ppm

Deeltjesgrootteverdeling (PSD):D90 < 75 um (gemicroniseerde kwaliteit beschikbaar op aanvraag voor suspensie- of oogheelkundige toepassingen)

 

Toepassingen:

Menselijke geneesmiddelen:

Orale vaste doseringsvormen: Film-omhulde tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg) voor urineweginfecties, luchtweginfecties en buikinfecties.

Parenterale formuleringen: Intraveneuze infusieoplossingen (2 mg/ml).

Topische voorbereidingen:Oftalmische en otische druppels voor bacteriële conjunctivitis en uitwendige oorinfecties.

Diergeneesmiddelen:Geformuleerd in water-oplosbare poeders en orale oplossingen voor de bestrijding van bacteriële pathogenen bij vee en pluimvee, onder strikt veterinair toezicht.

 

Relevantie voor farmaceutische productie:

Compatibiliteit van hulpstoffen:Compatibel met standaard vaste-doseringshulpstoffen, waaronder microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat. Directe compressie- of natte granulatieverwerkingsparameters vereisen standaard vochtbeheer vanwege de stabiliteitslimieten van monohydraat.
Verwerkbaarheid:Vertoont consistente vloeibaarheid (Carr-index: 18 tot 22; Hausner-ratio: 1,22 tot 1,28), geschikt voor hoge-rotatietabletpersen. Gemicroniseerde varianten verkorten de oplostijd in productielijnen voor vloeistoffen en suspensies.

 

Kwaliteits- en kwaliteitsvereisten:

Regelgevingsnorm:Geproduceerd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) richtlijnen ICH Q7. De faciliteit beschikt over een geldige WHO-GMP-certificering met auditgeschiedenis ter ondersteuning van registraties bij regelgevende instanties in de markten van Noord-Amerika, de EU en Azië-Pacific.

Onzuiverhedenprofiel:Individueel gespecificeerde onzuiverheden onder controle van minder dan 0,10% in overeenstemming met de ICH Q3A/Q3B-drempels. Totale onzuiverheden gecontroleerd onder 0,5%.

Resterende oplosmiddelen:Gefabriceerd met behulp van klasse 3-oplosmiddelen (bijv. ethanol, azijnzuur) met restgehalten die ruim onder de ICH Q3C-limieten liggen.

Microbiologische grenzen:

Totaal aerobe microbiële telling (TAMC): < 1000 CFU/g

Totaal aantal gisten en schimmels (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Afwezig in 1 g

Bacteriële endotoxinen: < 0,25 IE/mg (voor parenterale kwaliteit)

 

Kwaliteitscontrole:

Analytische methodologie:Getest via gevalideerde hoge{0}} vloeistofchromatografie (HPLC) voor assays en verwante stoffen, titratie voor chloridegehalte en Karl Fischer-titratie voor waterbepaling.
Batchvrijgavetesten:Elke commerciële batch ondergaat volledige fysieke, chemische en microbiologische tests voordat deze op de markt wordt gebracht. Retentiemonsters (minstens tweemaal de hoeveelheid die nodig is voor volledige analytische tests) worden gedurende 1 jaar na de vervaldatum bewaard onder gecontroleerde ICH-stabiliteitsomstandigheden.
Stabiliteitsgegevens:Real{0}}stabiliteitsgegevens beschikbaar bij 25 graden C +/- 2 graden C / 60% RH +/- 5% RH (36 maanden) en versnelde stabiliteitsgegevens bij 40 graden C +/- 2 graden C / 75% RH +/- 5% RH (6 maanden).

 

Technische documenten:

COA (analysecertificaat):Batch-specifiek COA met details over de exacte assay, de afbraak van onzuiverheden, vocht, deeltjesgrootte en microbiële parameters, beschikbaar om te downloaden.

SDS (veiligheidsinformatieblad):Gevarenidentificatie, voorzorgsmaatregelen bij het hanteren, reactie op lekkages en toxicologische gegevens conform de GHS-normen die kunnen worden gedownload.

TDS (technische gegevensspecificatie):Statistieken over fysieke eigenschappen, aanbevolen opslagomstandigheden, parameters voor houdbaarheid- en verpakkingsconfiguraties zijn beschikbaar om te downloaden.

Regelgevende documentatie:Active Drug Master File (DMF) geregistreerd bij mondiale gezondheidsautoriteiten. Letters of Access (LoA) afgegeven onder vertrouwelijkheidsovereenkomst (CDA) ter ondersteuning van de indiening van generieke geneesmiddelen.

 

Verpakking en opslag:

Primaire verpakking:Dubbele lage- polyethyleen (LDPE) farmaceutische- zakken, hitte-verzegeld.

Secundaire verpakking: Vezelvaten of stijve HDPE-vaten met verzegelde- veiligheidszegels.

Netto gewicht:25 kg per vat (aangepaste verpakking van 5 kg of 10 kg beschikbaar voor hoeveelheden op klinische proefschaal).

Opslagomstandigheden:Bewaren in goed gesloten containers onder de 30 graden Celsius, beschermd tegen licht, vocht en directe warmtebronnen.

Houdbaarheid:36 maanden vanaf de productiedatum, indien opgeslagen onder gespecificeerde omstandigheden.

 

Levering & Inkoop:

MOQ (minimale bestelhoeveelheid):25 kg (één standaardvat) voor commerciële evaluatie; proefproefhoeveelheden bespreekbaar op aanvraag.

Voorbeeldbeleid:100 g analytische monsters beschikbaar voor laboratoriumevaluatie en methodevalidatie, verzonden samen met het huidige lot COA en SDS.

Doorlooptijd:

Ex-voorraadbestellingen: verzending binnen 5 tot 7 werkdagen.

Geplande productieruns: 3 tot 4 weken vanaf orderbevestiging.

Bulkleveringscapaciteit:Jaarlijkse tonnageverplichtingen ondersteund door speciale productielijnen voor multi-batchcampagnes. Leveringsovereenkomsten op lange- termijn (LTA's) beschikbaar met vaste-prijsbescherming en voortschrijdende prognoses.

 

OEM / aangepaste specificatie:

Aanpassing van de deeltjesgrootte:Maalopties beschikbaar om te voldoen aan specifieke deeltjesgrootteverdelingsbereiken (D50 en D90) die vereist zijn voor gespecialiseerde inhalatie- of suspensieformuleringen.
Aangepaste documentatie:Op maat gemaakte labels, aangepaste COA-parameteropmaak en inspectierapporten vóór verzending, afgestemd op de Quality Assurance (QA)-intakeprotocollen van de klant.

 

Populaire tags: ciprofloxacinehydrochloride, China ciprofloxacinehydrochloride fabrikanten, leveranciers, fabriek