Uiterlijk & Vorm:
Geel kristallijn poeder, hygroscopisch bij langdurige blootstelling aan een omgevingsvochtigheid van meer dan 60% RH.
Oplosbaarheidsprofiel:
Vrij oplosbaar in water; matig oplosbaar in ethanol (96%). Oplossingen vertonen zure reactiekinetiek en worden snel afgebroken in alkalische omgevingen.
Deeltjesgrootteverdeling (PSD):
Standaard kwaliteit D90 < 75 micrometer; gemicroniseerde kwaliteit (D90 < 50 micrometer) beschikbaar voor injecteerbare suspensielijnen om verstopping van de naald en sedimentatie te voorkomen.
Thermisch gedrag:
Smelt met ontbinding bij ongeveer. 180 graad; bewaren onder de 25 graden, beschermd tegen licht.
Naleving van de huidige farmacopee-monografieën zorgt voor directe integratie in gereguleerde productielijnen en gestroomlijnde dossierinzendingen.
|
Parameter |
Specificatie Standaard (USP/BP) |
Typisch batchanalyseresultaat |
|
Beschrijving |
Geel, kristallijn poeder; geurloos; bittere smaak |
Conformeert |
|
Identificatie (A, B, C) |
Positieve reacties volgens USP-monografie |
Positief |
|
Analyse (watervrije basis) |
89,0% - 102.0% (of 95,0% - 102.0% gedroogde basis) |
99.4% |
|
Specifieke optische rotatie |
-188 graden tot -200 graden (1% in 0,01 M HCl) |
-192 graden |
|
pH (1% w/v waterige oplossing) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Verlies bij drogen |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Gesulfateerde as/residu bij ontsteking |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Zware metalen |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formuleringsingenieurs integreren deze API in meerdere commerciële veterinaire doseringsvormen:
Injecteerbare oplossingen:
Lang-werkende en standaard intramusculaire formuleringen voor rundvee, varkens en schapen, gericht op systemische infecties en luchtweginfecties.
Orale poeders en oplosbare korrels:
Drinkwatertoediening voor pluimveekoppels om luchtzakontsteking en chronische luchtwegaandoeningen (CRD) te beheersen.
Voervoormengsels:
Therapeutische en metafylactische inclusie in de productie van varkens- en pluimveevoer onder strikte controles van de Veterinaire Voedselrichtlijn (VFD).
In-uteriene infusies:
Bolussen en schorsingen voor de behandeling van metritis bij rundvee.
Relevantie van farmaceutische productie
Ontbindingskinetiek:
Gecontroleerde kristalgroei zorgt voor snelle oplossingssnelheden in waterige vehikels, waardoor fasescheiding in suspensieflacons met meerdere- doses wordt geminimaliseerd.
Compatibiliteit van hulpstoffen:
Compatibel met standaard chelaatvormers (bijv. magnesiumchloridehexahydraat) en stabiliserende antioxidanten (bijv. natriumformaldehydesulfoxylaat) die worden gebruikt in vloeibare injecteerbare matrices.
Poeder vloeibaarheid:
Vrij{0}}vloeiende eigenschappen voorkomen brugvorming en boogvorming in geautomatiseerde industriële hoppertoevoer tijdens droge-mengselverwerking.
Graadidentificatie:
Pharma-kwaliteit, cGMP-compatibel.
Farmacopee-conformiteit:
Voldoet volledig aan USP, BP en Ph. Eur. monografieën.
Onzuiverhedenprofiel:
Gecontroleerd in strikte overeenstemming met de ICH Q3A/Q3B-richtlijnen voor verwante stoffen en afbraakproducten (4-epianhydrotetracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Resterende oplosmiddelen:
Getest via Headspace Gas Chromatography (GC-HS), wat conformiteit met de ICH Q3C-limieten voor Klasse 2- en Klasse 3-oplosmiddelen bevestigt.
Batchtestprotocol:
Elke productiepartij ondergaat onafhankelijke analytische vrijgavetests via HPLC, FTIR en atomaire absorptiespectroscopie.
Referentienormen:
Analytische tests die rechtstreeks zijn gekalibreerd op basis van primaire USP/EP-referentiestandaarden.
Architectuur voor gegevensintegriteit:
Laboratoriumtests beheerd via 21 CFR Part 11-compatibele Chromatography Data Systems (CDS), waardoor onveranderlijke audittrails worden gegarandeerd.
Retentiemonsterprotocol:
Voor elke commerciële batch wordt een monsterarchief met een bewaarperiode van vijf- jaar bijgehouden in klimaatgecontroleerde stabiliteitskamers (25 graden / 60% RH en 40 graden / 75% RH).
Volledige documentatiepakketten zijn beschikbaar onder Confidentiality Agreement (CDA) of na geverifieerd commercieel onderzoek:
COA (analysecertificaat):
Details van de volledige batch-specifieke chemische assay, afbraak van onzuiverheden, microbiologische belastingstests en fysieke kenmerken.
SDS (veiligheidsinformatieblad):
Documentatie die voldoet aan GHS- waarin de voorzorgsmaatregelen bij het hanteren, de noodzakelijke PBM's en de reactieprocedures bij industriële lekkages worden beschreven.
TDS (technisch gegevensblad):
Geeft een samenvatting van de fysische-chemische parameters, opslagbeperkingen en aanbevolen reconstitutielimieten.
Doorlooptijd:
Ex-voorraadartikelen: verzending binnen 5 - 7 werkdagen na verificatie van de bestelling.
Productieorders: 3 - 4 weken voor integratie van productieschema's.
MOQ (minimale bestelhoeveelheid):
100 kg (standaard commerciële exporttrommelconfiguratie).
Voorbeeldbeleid:
Analytische monsters (50 g - 500 g) verstrekt voor laboratoriumvalidatie en methodeoverdracht na ontvangst van bedrijfsgegevens en actieve koeriersaccountgegevens.
Bulkleveringscapaciteit:
Jaarlijkse productieproductie van meer dan 500 ton, ter ondersteuning van gestructureerde raamcontracten per kwartaal en containerzendingen naar meerdere- havens (FCL/LCL).
Primaire verpakking:
Dubbel-laags voedsel/farmaceutische-kwaliteit lage- polyethyleen (LDPE) zakken, hitte-verzegeld onder stikstofspoeling om vochtmigratie en foto-oxidatie te voorkomen.
Secundaire verpakking:
Vezelvaten voorzien van verzegelde -verzegelde veiligheidszegels (standaard nettogewicht: 25 kg/vat). Afmetingen: 38 x 51 cm. Gepalletiseerd en rek-verpakt voor internationale containervracht.
Richtlijnen voor opslag:
Bewaar in een strakke, licht{0}}bestendige container onder de 25 graden in een droge, goed- geventileerde magazijnomgeving. Houdbaarheid: 3 jaar vanaf de productiedatum, indien ongeopend en bewaard zoals aangegeven.
Aangepaste deeltjesgrootteverdeling:Op maat gemaakte micronisatie beschikbaar (D90 tot 10 micrometer) voor gespecialiseerde suspensie- of micro--inkapselingssystemen.
Aangepaste verpakkingsconfiguraties:Alternatieve netto-gewichtsverhogingen (5 kg, 10 kg, 50 kg vezelvaten of foliezakken) ontworpen om te voldoen aan de geautomatiseerde laadvereisten van de fabriek.
Privé-labeling:Neutrale merkloze labels of aangepaste klant-gespecificeerde verzendmerken beschikbaar voor contract manufacturing organisaties (CMO's).
Dien uw vereiste jaarlijkse volume, bestemmingshaven en beoogde leveringsschema in om een commerciële offerte te ontvangen, inclusief FOB/CIF-prijzen en huidige batch COA-monsters.
Als een van de meest professionele fabrikanten en leveranciers van diergeneesmiddelen in China, worden we gekenmerkt door kwaliteitsproducten en goede service. Aarzel niet om hoogwaardige diergeneesmiddelen van-kwaliteit in onze fabriek te kopen. Voor prijsadvies kunt u contact met ons opnemen.
(0/10)
