Doxycyclinehydrochloride

Doxycyclinehydrochloride-API|Bulk farmaceutische grondstof:

Doxycyclinehydrochloride is een tetracycline-antibioticum met een breed-spectrum dat wordt geproduceerd via een semi-synthetische afleiding van oxytetracycline. Het functioneert via de remming van bacteriële eiwitsynthese door omkeerbare binding aan de 30S ribosomale subeenheid. Als primair actief farmaceutisch ingrediënt (API) voor zowel menselijke als veterinaire formuleringen, wordt dit materiaal vervaardigd onder de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP)-normen om lage endotoxineniveaus, optimale vloeibaarheid en consistente testwaarden te garanderen die vereist zijn voor verwerking op industriële- schaal.

 

Productspecificaties:

Voldoet aan de farmacopee-monografieën van USP, EP en BP.

Testparameter	Specificatielimieten	Testmethode
Verschijning	Geel kristallijn poeder	Visuele inspectie
Identificatie	Positief voor Doxycycline en Hydrochloride	USP / EP-monografie
Analyse (gedroogde basis)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1% oplossing)	2.0 - 3.0	Potentiometrie
Watergehalte (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karel Fischer
Residu bij ontsteking	<= 0.4%	Gravimetrisch
Zware metalen	<= 20 ppm	ICP-MS/colorimetrisch
Gerelateerde stoffen	Elke individuele onzuiverheid<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Chemische en fysische eigenschappen:

Chemische naam:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-11-dioxo-2-naftaceencarboxamide hydrochloride hemiethanolaat hemihydraat

CAS-registratienummer:10592-13-9 (hemiethanolaathemihydraat) / 24390-14-5 (monohydraat)

Moleculaire formule:C22H24N2O8 * HCl * 0,5C2H6O * 0,5H2O

Moleculair gewicht:512,94 g/mol

Oplosbaarheid:Vrij oplosbaar in water en in methanol; matig oplosbaar in ethanol (96%).

Thermisch gedrag:Ontleedt bij ongeveer 201 graden.

 

Toepassingen:

Formulering van menselijke farmaceutische producten:Verwerking tot orale capsules en tabletten geïndiceerd voor luchtweginfecties, acne vulgaris, chlamydia-infecties en rickettsiale ziekten.

Productie van diergeneesmiddelen:Samenvoeging tot oraal oplosbare poeders, pasta's en medicinale voormengsels voor de veehouderij (varkens, pluimvee en vee), gericht op systemische bacteriële pathogenen.

 

Relevantie voor farmaceutische productie:

Downstream-tabletcompatibiliteit:Gecontroleerde micro{0}}kristalmorfologie vermindert de agglomeratie van deeltjes, waardoor uniforme mengverhoudingen over directe compressie- en droge granulatielijnen worden gehandhaafd.

Ontbindingsprestaties:Op maat gemaakte deeltjesgrootteverdeling (D90 < 75 um beschikbaar) voldoet aan de farmacopeiële criteria voor desintegratie en oplossingsvrijgave.

Hygroscopische controle:Een lage vochtaffiniteit beperkt degradatierisico's tijdens schommelingen in de omgevingsvochtigheid in actieve productieruimtes.

 

Kwaliteits- en kwaliteitsvereisten:

Naleving van de farmacopee:USP-, EP- en BP-monografieën.

Faciliteit Standaard:Geproduceerd in speciale synthesefaciliteiten die opereren onder de ICH Q7-richtlijnen.

Traceerbaarheid van batches:Volledig documentatietraject van ruwe uitgangsmaterialen tot uiteindelijke kristallisatie.

 

Kwaliteitscontrole:

Testprotocol:Elke productiebatch ondergaat grondstofverificatie, -procesreactiemonitoring en voltooide- productvrijgavetests.

Analytische instrumenten:Gevalideerde hoog-vloeistofchromatografie (HPLC) voor analyses en verwante stoffen, atomaire absorptie / ICP-MS voor zware metalen en Karl Fischer-titratie voor vocht.

Bewaarvoorbeelden:De bewaarde monsters van alle commerciële batches worden gedurende 5 jaar bewaard onder continue temperatuurbewaking.

 

Technische documenten:

COA (Analysecertificaat):Wordt per batch uitgegeven, met details over de exacte HPLC-testresultaten, onzuiverheidsprofilering en fysieke testgegevens.

SDS (veiligheidsinformatieblad):GHS--compatibele documentatie met gedetailleerde identificatie van gevaren, vereisten voor persoonlijke beschermingsmiddelen en protocollen voor lekkages.

TDS (technisch gegevensblad):Samenvatting van fysieke parameters, verwerkingsbeperkingen en opslagspecificaties.

 

Verpakking en opslag:

Primaire verpakking:Dubbel-laagse farmaceutische-kwaliteit zakken van polyethyleen met lage-dichtheid (LDPE), hitte-verzegeld.

Secundaire verpakking:Vezelvaten voorzien van droogmiddelpakketten tussen de voering en de trommelwand om het binnendringen van omgevingsvocht te voorkomen.

Netto gewicht:25 kg/trommel.

Opslagomstandigheden:Bewaren beneden 25 graden in een droge, donkere omgeving, uit de buurt van direct licht. Houd containers goed gesloten.

Houdbaarheid:36 maanden vanaf de productiedatum onder gespecificeerde opslagparameters.

 

Levering & Inkoop:

MOQ (minimale bestelhoeveelheid):25 kg (1 standaard vezelvat) voor laboratoriumevaluatie of proefdosering.

Voorbeeldbeleid:50 g - 100g analytische monsters verstrekt voor laboratoriumkwalificatie. Er zijn vrachtkosten van toepassing.

Doorlooptijd:

Spotbestellingen: verzonden binnen 7 werkdagen vanaf actieve voorraad.

Geplande bulklevering: 4 tot 6 weken voor specifieke productiecampagnes.

Bulkleveringscapaciteit:Ondersteund door een continue productieproductie van meerdere-tons per jaar onder hoofdleveringsovereenkomsten.

 

OEM / aangepaste specificatie:

Aanpassing van de deeltjesgrootte:Micronisatiediensten zijn beschikbaar om deeltjesgrootteverdelingsprofielen (PSD) aan te passen voor gespecialiseerde droogpoeder- of compressievereisten.

Regelgevende ondersteuning:Aangepaste labelconfiguraties, gespecialiseerde COA-opmaak en documentatieondersteuning voor klant-specifieke leveranciersaudits.

 

 

Vraag een offerte aan:
Dien de vereiste volumes, specificaties van de bestemmingshaven en vereisten voor de farmacopee-editie (USP/EP) in om een ​​commerciële offerte te ontvangen, inclusief FOB- of CIF-voorwaarden.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Direct onderzoek:Vul het specificatieaanvraagformulier in op ons beveiligde portaal voor een formeel antwoord binnen 24 kantooruren.

 

Populaire tags: doxycyclinehydrochloride, China doxycyclinehydrochloride fabrikanten, leveranciers, fabriek