Oxytetracyclinehydrochloride

Oxytetracyclinehydrochloride|Bulk-API en veterinaire grondstoffen:
Oxytetracyclinehydrochloride (CAS-nummer: 2058-46-0) is een geurloos, geel kristallijn poeder dat functioneert als een breed-bacteriostatisch antibioticum. Het remt de microbiële eiwitsynthese door omkeerbare binding aan de 30S ribosomale subeenheid van gevoelige Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, Rickettsiae-, Mycoplasma- en Chlamydia-soorten.
Dit materiaal is geproduceerd als een actief farmaceutisch ingrediënt (API) met een hoge-zuiverheid en voldoet aan gevestigde farmacopee-monografieën voor de verdere formulering van diergeneesmiddelen en farmaceutische synthese. Elke productiebatch ondergaat strenge analytische tests op chromatografische zuiverheid, resterende oplosmiddelen en microbiële telling voordat deze op de markt wordt gebracht.

 

Productspecificaties:

Nalevingsnormen:Naleving van de USP/BP/EP-monografie

Identificatie:Positief door IR-absorptiespectrofotometrie en HPLC-retentietijdverificatie

Verschijning:Geel kristallijn poeder, geurloos, licht hygroscopisch van aard

Specifieke optische rotatie:[alpha]D20 -188 graden tot -200 graden (berekend op gedroogde basis)

Oplosbaarheid:Gemakkelijk oplosbaar in water, matig oplosbaar in ethanol (96%)

pH (10% waterige oplossing):2,0 tot 3,0

Verlies bij drogen: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfaatas / residu bij verbranding: <= 0.5%

Zware metalen: <= 50 ppm

Chromatografische zuiverheid (gerelateerde stoffen volgens HPLC):

4-epianhydrotetracycline:<= 0.5%

Elke individuele onzuiverheid:<= 1.0%

Totaal onzuiverheden:<= 2.0%

Test (potentie op watervrije basis):880 IE/mg tot 960 IE/mg (massafractie 88,0% tot 94,0% berekend op watervrije basis)

 

Chemische en fysische eigenschappen:

Moleculaire formule:C22H24N2O9 . HCl

Moleculair gewicht: 496,90 g/mol

Thermisch gedrag:De ontleding begint bij ongeveer . 210 graden C, vergezeld van voorafgaande verzachting

Verdelingscoëfficiënt (log P):-1,2 (gemeten in octanol/waterbuffersysteem bij pH 7,4)

Stabiliteitsprofiel: Stabiel in vaste toestand. Waterige oplossingen ondergaan een snelle afbraak bij alkalische pH (pH > 7,0) en onder directe UV-blootstelling via epimerisatie- en dehydratatieroutes tot inactieve afbraakproducten.

 

Toepassingen:

Veterinaire injecteerbare formuleringen: Samengestelde lang-werkende en standaard intramusculaire injectieoplossingen voor de beheersing van systemische bacteriële infecties bij rundvee-, varkens- en pluimveebedrijven.

Oplosbare poeders en orale premixen:Mengen met veterinaire therapeutische water-oplosbare behandelingen en voeradditieven voor de behandeling van gastro-intestinale en ademhalingsziekten bij vee.

Aquacultuurbehandelingen: Samengestelde medicinale voerpellets voor gerichte bestrijding van bacteriële pathogenen in commerciële vis- en garnalenaquacultuursystemen.

Chemisch synthesetussenproduct:Gebruik als actief uitgangsmateriaal in de downstream farmaceutische synthese en onderzoek naar tetracyclinederivaten.

 

Relevantie voor farmaceutische productie:

De productie van voltooide doseringsvormen vereist strikte controle over de deeltjesgrootteverdeling en de kristalmorfologie om voorspelbare oplossnelheden en systemische biologische beschikbaarheid te behouden. Deze API maakt gebruik van geoptimaliseerde micronisatieparameters (D90 < 45 um beschikbaar op aanvraag) om aankoeken tijdens het direct mengen van poeder te voorkomen en verstopping van de spuitmonden te voorkomen tijdens hoge-snelheidsvullijnen voor veterinaire suspensies.

Gecontroleerde plafonds voor zware metalen en lage endotoxineprofielen voorkomen ongewenste neerslag wanneer het wordt gemengd met co-oplosmiddelen zoals propyleenglycol of stabiliserende middelen in injecteerbare preparaten. Profielen van resterende oplosmiddelen voldoen volledig aan de ICH Q3C-richtlijnen, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van Klasse 3-limieten (bijv. resterende ethanol- en acetonniveaus worden ruim onder 5000 ppm gehouden).

 

Kwaliteits- en kwaliteitsvereisten:

Farmaceutische en veterinaire kwaliteit (compatibel met USP/EP-monografie)

lGefabriceerd in faciliteiten die werken onder cGMP-gecertificeerde systemen die zijn afgestemd op de ICH Q7-richtlijnen

lGecertificeerd vrij van risico's van overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) en boviene spongiforme encefalopathie (BSE) van dierlijke-oorsprong

lNiet-GMO-productie geverifieerd door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR)-tests op alle inputs van fermentatievoedingsstoffen

 

Kwaliteitscontrole:

Analytische procedures voor batchvrijgave worden uitgevoerd in ISO/IEC 17025-geaccrediteerde laboratoriumomgevingen.

Potentie en zuiverheid:Gekwantificeerd via gradiënt reverse-phase High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) gekoppeld aan UV-detectie bij 276 nm.

Onzuiverheidsprofilering:Gemeten aan de hand van gecertificeerde referentienormen om strikte individuele en totale onzuiverheidslimieten af ​​te dwingen.

Microbiële telling:Totaal aërobe microbiële telling (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>En<62>.

Analyse van sporenelementen:Screening op zware metalen uitgevoerd via inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICP-MS), waardoor strikte naleving van de voorschriften voor lood wordt gegarandeerd (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Technische documenten:

COA (analysecertificaat):Geleverd per geproduceerde batch, met specificatie van de exacte bepaling, het vochtgehalte, de pH, de afbraak van onzuiverheden en de microbiële belasting.

SDS (veiligheidsinformatieblad):Regelgevingsgegevens over gevarencommunicatie waarin persoonlijke beschermingsmiddelen, voorzorgsmaatregelen bij het hanteren, protocollen voor het indammen van gemorste vloeistoffen en aquatische toxiciteitsprofielen worden beschreven.

TDS (technisch gegevensblad):Uitgebreide uitsplitsing van fysieke eigendommen, verpakkingsconfiguraties, houdbaarheidsparameters- en opslaginstructies.

 

Verpakking en opslag:

Primaire verpakking:Dubbel-laagse farmaceutische-kwaliteit zakken van polyethyleen met lage-dichtheid (LDPE), verzegeld onder vacuüm.

Secundaire verpakking:Vezeltrommels met hoge dichtheid-geïntegreerd met vocht-absorberende droogmiddelpakketten tussen de binnenvoeringen.

Netto gewicht:25 kg per vat (aangepaste containerconfiguraties bespreekbaar voor grootschalige leveringscontracten-).

Opslagomstandigheden: Bewaren beneden 25 graden C in een droge, donkere en goed geventileerde magazijnomgeving. Houd containers goed gesloten. Vermijd direct zonlicht, het binnendringen van vocht en een hoge luchtvochtigheid.

Houdbaarheid: 36 maanden vanaf de productiedatum indien opgeslagen in de ongeopende originele verpakking onder de aanbevolen omgevingsomstandigheden.

 

Levering & Inkoop:

MOQ (minimale bestelhoeveelheid):100 kg voor standaard commerciële inventaris.

Voorbeeldbeleid:50 g tot 500 g analytische testmonsters geleverd aan gekwalificeerde industriële kopers en gecertificeerde testlaboratoria (er zijn vrachtkosten van toepassing).

Doorlooptijd:

Spotbestellingen: verzonden binnen 7 werkdagen na betaling en orderbevestiging.

Productieorders: 20 tot 30 kalenderdagen voor productieruns van volledige containers-ladingen.

Bulkleveringscapaciteit: Ondersteund door speciale fermentatieblokken die een stabiele, continue productie van maximaal 50 ton per maand opleveren.

 

OEM / aangepaste specificatie:

Aangepaste deeltjesgroottereductie:Er zijn gespecialiseerde micronisatiediensten beschikbaar om de bulkdichtheid en specifieke oppervlaktevereisten aan te passen voor aangepaste directe-compressie- of suspensieformuleringen.

Op maat gemaakte documentatie:Aangepaste specificatiebladen, gespecialiseerde labellay-outs en ondersteuning voor Drug Master File (DMF) voor toegang voor gekwalificeerde productiepartners op lange termijn-.

 

 

Vraag een offerte aan:
Dien uw volumevereisten, bestemmingshaven en het vereiste documentatiepakket in en ontvang binnen 24 kantooruren een formele commerciële offerte.

Populaire tags: oxytetracyclinehydrochloride, China oxytetracyclinehydrochloride fabrikanten, leveranciers, fabriek